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首个新冠药物临床试验结果:克力芝未能显著加

  原标题:首个新冠药物临床试验结果:克力芝未能显著加速症状改善

  新京报快讯(记者 许雯)曾被寄予厚望的新冠治疗药物——洛匹那韦/利托那韦(商品名克力芝)临床试验结果今日公布。

  时间3月19日,《新英格兰医学》(NEJM)在线发表中国团队关于使用洛匹那韦/利托那韦治疗重症新冠病毒病(COVID-19)的临床试验结果。

  研究显示,在COVID-19重症患者中,与常规治疗相比,研究团队未观察到洛匹那韦/利托那韦治疗有益。洛匹那韦/利托那韦未能显著加速临床状况的改善,未能降低死亡率,也未能减少咽喉部检出的病毒载量。

  不过,此次试验中,有3名患者入组后还未来得及服用洛匹那韦/利托那韦就已去世。研究团队在排除这3例早期死亡患者后发现,与常规治疗相比,洛匹那韦/利托那韦组临床状况改善的中位时间提前了一天,尽管差异很小,但达到了统计学显著性。综合频道

  论文主要作者来自中日友好医院、国家呼吸病临床研究中心以及金银潭医院。通讯作者为中日友好医院呼吸科主任曹彬、金银潭医院院长张定宇。

  《新英格兰医学》称,这是暴发以来,世界医学首次发表治疗COVID-19的临床试验结果,也是在包括在内的近20年新发传染病期间发表的屈指可数的药物临床试验结果。

  洛匹那韦/利托那韦是艾滋病用药,在艾滋病治疗中已使用多年。中,这个“老牌”艾滋病治疗药物受到追捧(参见新京报此前报道《意外走红的抗艾药》),并作为治疗药物列入国家卫健委制定的新冠诊疗方案。

  “一种抗艾滋病毒药物对我有效。”今年1月,感染新冠病毒的国家卫健委专家组王广发接受采访时向透露,自己在服用洛匹那韦/利托那韦片后,症状明显改善。

  199名患者参与临床试验

  此项临床试验于2020年1月18日至2020年2月3日(最后一例患者的入组日期)在金银潭医院开展,为标签、个体患者随机对照试验。

  共计199例实验室确诊-CoV-2感染的患者被随机分组:99例被分配至洛匹那韦/利托那韦组,100例被分配至常规治疗组。

  两组患者分别接受为期14日的常规治疗联合每日两次洛匹那韦/利托那韦治疗,或单独接受常规治疗。

  临床改善时间、死亡率、病毒载量无差异或相似

  此次临床试验的主要终点是临床状况改善的时间。研究显示,综合频道洛匹那韦/利托那韦组和常规治疗组患者至临床状况改善的时间无差异(中位数,16天vs。 16天)。

  在次要终点指标中,两组的28日死亡率相似(19.2%vs。 25.0%)。从病毒学结果看,两组患者随时间推移的病毒RNA载量无差异。

  不过,洛匹那韦/利托那韦组患者的重症监护病住院时间比常规治疗组患者短(中位数,6天vs。 11天),并且从随机分组至出院的时间在数值上比常规治疗组短(中位数,12天vs。 14天)。

  改良后用药组临床症状改善时间提前1天

  值得注意的是,此次临床试验中,有5例被分配到洛匹那韦/利托那韦组的患者并未接受洛匹那韦/利托那韦治疗,其中3人在随机分组后24小时内死亡,另外2例则是随机分组后,主治医师开出洛匹那韦-利托那韦。

  基于此,研究团队进行了一项排除3例早期死亡患者的改良意向治疗。

  在改良意向治疗中,洛匹那韦/利托那韦组和常规治疗组患者至临床状况改善的中位时间分别为15天和16天,综合频道相差一天。研究人员认为,尽管差异很小,但达到了统计学显著性。

  此外,研究团队事后发现,与对照组相比,在症状出现后12日内接受洛匹那韦/利托那韦治疗的亚组中,临床状况迅速康复(16天 vs。 17天),且死亡率较低(19.0% vs。 27.1%),而症状出现后12日之后接受治疗的亚组则没有这一情况。

  简而言之,患者发病12天内用药临床症状改善时间缩短,但发病12天后用药则无改善。

  研究人员认为,早期采取洛匹那韦/利托那韦治疗是否具有临床益处,是需要进一步研究的重要问题。

  新京报记者 许雯

  责任编辑:杨杰

原文标题:首个新冠药物临床试验结果:克力芝未能显著加 网址:http://www.newskincaresolutions.com/zonghepindao/2020/0423/10993.html

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